Getty Un cartel de la Administración de Alimentos y Medicamentos se ve fuera de la sede el 20 de julio de 2020 en White Oak, Maryland.
Aunque las noticias sobre el aumento en los casos de contagio de virus del COVID-19 continúan siendo bastante preocupantes, los mecanismos para la detección del coronavirus, por el contrario, son bastante alentadores.
Tras dos largos años desde el inicio de la pandemia en el 2020, la cantidad de normas y restricciones, que poco a poco han ido mermando en cada país, gracias a la vacunación contra el virus, las empresas farmacéuticas se dieron a la tarea de crear un test casero utilizando hisopos nasales o muestras de saliva, para que cada uno en sus hogares o en un centro de salud, pudiera realizarse una prueba rápida y saber si era un caso positivo o no.
On April 14, 2022, the FDA issued an emergency use authorization (EUA) for InspectIR COVID-19 Breathalyzer, a #COVID19 diagnostic test that uses breath samples to detect SARS-CoV-2. Find out more. t.co/UsThCPMFey
Ahora, durante el jueves 14 de abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos, organismo regulador de los Estados Unidos, se dio a conocer la noticia de la aprobación de uso de emergencia, por primera vez de un test para detectar el virus del COVID que se realiza soplando. Cabe resaltar que esta prueba no puede comprarse o conseguirse en farmacias, ya no que no tiene como objetivo ser un método de detección en el hogar.
La agencia reguladora le dio la previa autorización a InspectIR Systems , empresa que fue la encargada de producir la prueba, dispositivo que ha sido llamado alcoholímetro InspectIR COVID-19 Breathalyzer, y es parecido a una prueba de alcoholemia, el cual tiene la capacidad de detectar los “componentes químicos existentes en las muestras de respiración que se toman y que están asociados a esa enfermedad”, aseguró la FDA en un comunicado. De dar un resultado positivo, la FDA agregó que debe de realizarse enseguida una prueba molecular, para mayor confirmación.
“La autorización de hoy es otro ejemplo más de la rápida innovación que ocurre con las pruebas de diagnóstico para COVID-19. La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de promover tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual y posicionar mejor a los EE. UU. para la próxima emergencia de salud pública”, dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
La FDA emitió una autorización EUA para la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 que detecta compuestos químicos en muestras de aliento asociados a una infección por SARS-CoV-2. t.co/76pD1bUnQH
En el mismo enunciado, la FDA dijo que este tipo de prueba puede realizarse en sitios como hospitales, clínicas y pequeños sitios móviles instalados en el país, a los cuales acuden las personas para realizar pruebas de Covid-19, donde una persona especializada es el encargado de tomar el test, el cual tiene un tamaño de “aproximadamente el de una pieza de equipaje de mano” y tarda tan solo tres minutos en arrojar un resultado.
De igual manera, el organismo confirmó que la prueba necesitó de un estudio con 2.409 voluntarios, en el cual pudo identificar correctamente el 91,2% de una infección por COVID positiva, e identificó correctamente un 99,3% de especificidad muestras negativas.
En el comunicado de la FDA se lee:
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 que detecta compuestos químicos en muestras de aliento asociados a una infección por SARS-CoV-2. La prueba puede realizarse en entornos en los que se recolectan y analizan muestras de los pacientes, como consultorios médicos, hospitales y centros de pruebas móviles, utilizando un instrumento del tamaño de un equipaje de mano. La prueba la realiza un operador cualificado y capacitado bajo la supervisión de un profesional de la salud licenciado o autorizado por la ley estatal para realizar pruebas, y puede proporcionar resultados en menos de tres minutos.
“La autorización de hoy es un ejemplo más de la rápida innovación que se está realizando con las pruebas de diagnóstico de COVID-19”, dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La FDA sigue apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de avanzar las tecnologías que puedan ayudar a hacer frente a la pandemia actual y posicionar mejor a los EE. UU. para la próxima emergencia de salud pública”.
El rendimiento del InspectIR COVID-19 Breathalyzer fue validado en un amplio estudio de 2,409 personas, con y sin síntomas. En el estudio, la prueba demostró tener una sensibilidad del 91.2% (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una especificidad del 99.3% (el porcentaje de muestras negativas que la prueba identificó correctamente). El estudio también demostró que, en una población con sólo un 4.2% de personas infectadas por el virus, la prueba tiene un valor predictivo negativo del 99.6%, lo que significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente son realmente negativas en zonas de baja prevalencia de la enfermedad. La prueba funcionó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante ómicron.
El InspectIR COVID-19 Breathalyzer utiliza una técnica conocida como cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS, por sus siglas en inglés) para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (VOC, por sus siglas en inglés) asociados a la infección por el SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando el InspectIR COVID-19 Breathalyzer detecta la presencia de los VOC del SARS-CoV-2, se obtiene un resultado presuntamente positivo (no confirmado) que debe confirmarse con una prueba molecular. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, los antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con el COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de gestión del paciente, incluidas las decisiones de control de la infección.
InspectIR espera poder producir aproximadamente 100 instrumentos a la semana y cada uno permitirá evaluar unas 160 muestras al día. Con este nivel de producción, se espera que la capacidad de análisis con el InspectIR COVID-19 Breathalyzer aumente en unas 64,000 muestras al mes.
“Pasamos mucho tiempo y mucho esfuerzo en la ciencia y la tecnología. Estamos muy enfocados en tener un gran producto y un verdadero producto que pueda ir a cualquier parte y probar con precisión”, dijo el cofundador de la compañía InspectIR Systems, Luke Kaiser, en declaraciones citadas por ABC News.
¿Cómo funciona la prueba?
De acuerdo con InspectIR la prueba se realiza soplando en un tubo – como si usted estuviera inflando un globo- el cual está conectado a un aparato el cual recibe la muestra. La técnica empleada por el dispositivo es la denominada Cromatografía de Gases acoplada a Espectrometría de Masas (GC/MS, por sus siglas en inglés), y sirve para “identificar las sustancias químicas combinadas y que detecta de forma rápida cinco compuestos orgánicos volátiles vinculados con la infección por COVID”, informó Milenio. Cuando la prueba detecta alguno de estos compuestos, da un resultado positivo, el cual, según la FDA, debe de ser verificado con una prueba molecular.
De acuerdo con ABC News, InspectIR Systems prevé producir aproximadamente 100 dispositivos de prueba por semana. Además de que la compañía tiene en mente poder arrendar estos dispositivos para la detección del COVID-19 a empresas e industrias que necesitan realizar pruebas del virus de manera masiva. En este ámbito, entrarían los hospitales, ancianatos, cárceles, la hostelería y turismo y escuelas.
Asimismo, cada prueba del alcoholímetro InspectIR COVID-19 podría utilizarse para realizar unas 160 muestras por día.
Finalmente, CNN afirmó que InspectIR Systems le comunicó que no daría a conocer el valor de cada maquina, ni cuando estaría disponible.
Ola de casos de omicron BA.2. BA.2 en Estados Unidos
Esta noticia se conoce en el momento en el que el país norteamericano está enfrentado una gran ola de casos positivos con la subvariante omicron BA.2. BA.2, presentando alrededor del 86% de los casos en todo Estados Unidos, esto de acuerdo con datos oficiales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades – CDC.
According to the CDC, omicron’s BA.2 subvariant now makes up more than 85% of U.S. COVID-19 cases. Get tested before gathering this weekend, and be sure you are up to date with your vaccines to protect yourself and others from COVID-19.
More info: t.co/psJewgyqZj
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