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La vacuna Comirnaty acaba de recibir la aprobación total de la FDA, pero muchas personas señalan que la letra pequeña que se encuentra en los documentos de la FDA describe la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 como “legalmente distinta” de la vacuna Comirnaty. Un representante de Pfizer habló con Heavy sobre qué significa “legalmente distinta”.
Un representante de Pfizer dijo que las dos vacunas tienen la misma composición
Heavy habló con Pfizer después de que comenzaran a circular noticias de que la FDA había señalado que la vacuna Comirnaty, que recibió la aprobación de la FDA, y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que tiene aprobación de uso de emergencia, figuran como “legalmente distintas”.
Un representante de Pfizer le dijo a Heavy:
“En términos de sus componenentes y cómo se fabrica, la vacuna aprobada para mayores de 16 años no es diferente de la vacuna que se ha administrado a millones de estadounidenses hasta la fecha en Estados Unidos.”
El representante también le dijo a Heavy que el proceso de fabricación es el mismo. Los productos con la etiqueta autorizada por la EUA se seguirán utilizando hasta su fecha de caducidad, si se cumplen las condiciones de almacenamiento.
El representante le explicó a Heavy:
“La vacuna COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) aprobada por la FDA y la vacuna COVID-19 Pfizer-BioNTech autorizada por la EUA tienen la misma formulación y se pueden usar indistintamente para vacunarse contra el COVID-19. El producto etiquetado como Pfizer-BioNTech COVID-19 EUA seguirá siendo enviado y utilizable hasta su fecha de vencimiento, siempre que se mantengan las condiciones autorizadas de almacenamiento congelado.
El proceso de fabricación no cambia y, como tal, no prevemos retrasos en los envíos como resultado de esta aprobación.”
Cuando Comirnaty recibió la aprobación total de la FDA, la FDA señaló en un comunicado de prensa: “La vacuna se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y ahora se comercializará como Comirnaty para la prevención de la enfermedad COVID-19 en individuos fr 16 años de edad y mayores”.
Una nota a pie de página en la parte inferior de la hoja informativa, publicada el 23 de agosto, sí señala: “La vacuna autorizada tiene la misma formulación que la vacuna autorizada por la EUA y los productos se pueden usar indistintamente para proporcionar la vacuna y no debe haber preocupaciones sobre la eficacia. Los productos son legalmente distintos con ciertas diferencias que no afectan la seguridad ni la eficacia”.
Pfizer confirmó con Heavy que esas diferencias no se relacionan con los componentes de las vacunas o con la fabricación de las vacunas.
“Comirnaty” fue un nombre creado por una agencia de branding
Según la FDA, “Comirnaty” se pronuncia “koe-mir’-na-tee”. Fue creado por una agencia de branding, según informó CNN, y es una combinación de “inmunidad COVID-19” y “ARNm”, con la intención de recordarle a la gente la palabra “comunidad”.
En realidad, el nombre ya existe desde hace un tiempo, pero no en los Estados Unidos. Un artículo de diciembre de 2020 de Fierce Pharma señaló que Comirnaty fue aprobado por reguladores suizos y europeos y fue creado por la agencia de nombres Brand Institute.
Scott Piergrossi, presidente de operaciones y comunicaciones de Brand Institute, dijo a Fierce Pharma: “El nombre se acuñó a partir de la inmunidad Covid-19 y luego se incrusta el ARNm en el medio, que es la tecnología de la plataforma. En general, el nombre está destinado a evocar la palabra comunidad”.
Las empresas también habían considerado los nombres Covuity, RnaxCovi y Kovimerna, junto con RNXtract. Esos nombres se presentaron en la Oficina de Marcas y Patentes de Estados Unidos.
La aprobación de la vacuna se produjo después de que la FDA la probara con unos 12.000 participantes de ensayos clínicos durante al menos seis meses.
Pfizer continuará estudiando los efectos secundarios poco frecuente, como la miocarditis, señaló la FDA en su comunicado de prensa.
