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El director de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingles) el doctor Stephen Hahn ha afirmado que estaría dispuesto a acelerar la autorización del uso de una vacuna contra el COVID-19 antes de completar todo el proceso normal de ensayos clínicos. En una entrevista publicada el domingo en el Financial Times, Hahn manifestó que el organismo regulador estaría preparado para autorizar una vacuna antes de que se completara la fase tres, siempre y cuando los beneficios superaran los riesgos.
“Depende del desarrollador de la vacuna solicitar la autorización o aprobación, para nosotros hacer la adjudicación de la solicitud. Si lo hacen antes del final de la fase tres, podríamos estimarlo apropiado o inapropiado, nosotros lo determinaremos”, aseguró Hahn a Financial Times.
Además, afirmó que “la autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa. El estándar legal, médico y científico es que el beneficio supere el riesgo en una emergencia de salud pública”, añadió.
3/ FDA Commissioner Stephen Hahn said he’d be willing to fast-track emergency use authorization for a coronavirus vaccine before phase 3 trials are over, but insisted he wouldn’t rush approval to please the Trump administration.
— WTF Just Happened (@WTFJHT) August 31, 2020
Sus declaraciones han causado cierta inquietud en la comunidad científica, quienes temen que esta decisión de la FDA se pueda tratar de presiones políticas por parte del gobierno de Donald Trump, quien estaría buscando poder anunciar la vacuna contra el coronavirus antes de los comicios electorales del 3 de noviembre.
Sin embargo, el doctor Hahn en sus palabras afirmó que la decisión se basaría en datos y no en políticas. “En estos momentos existe una convergencia de la pandemia del COVID-19 con la temporada política. Por ello tendremos que ceñirnos a nuestros principios fundamentales. Esta será una decisión de ciencia y medicina, más no de política”.
“No me han presionado políticamente para tomar una decisión incorrecta”, dijo el Dr. Hahn.
¿En qué consistiría la autorización de la vacuna?
Esta autorización de la que habla el doctor Hahn permitiría la administración de la vacuna a específicos grupos de la población, antes de finalizar la fase tres de los ensayos clínicos.
La fase tres consiste en la prueba de la vacuna a al menos 30.000 personas con sus respectivos grupos de control, para saber y corroborar que la vacuna es segura y protege a las personas de contraer el virus. Actualmente en Estados Unidos se encuentran en fase tres las vacunas realizadas por la organización Moderna y Pfizer/BioNTech.
Además, se espera que para mediados del mes de septiembre inicien la fase tres otras dos vacunas.
Se trataría de una autorización de uso de emergencia, según ha recalcado el comisario de la FDA, Stephen Hahn
De igual manera la FDA programó una reunión el 22 de octubre con el comité Asesor de vacunas y Productos biológicos para poder conocer cuál sería el paso a seguir en cuanto a las vacunas del Covid-19. El comisionado aseveró que este proceso sería lo más transparente posible para que el público en general pudiera tener un mejor entendimiento sobre el desarrollo clínico de las vacunas.
¿Qué dicen los expertos?
Varios expertos han expresado públicamente su temor ante este posible escenario, afirmando que no se puede aceptar ningún tipo de autorización de la vacuna sin tener aún los datos necesarios para asegurar su confiabilidad.
La doctora Angela Rasmussen viróloga de la Universidad de Columbia aseguró por medio de Twitter que no se podría aceptar una vacuna sin tener datos fiables. Afirmando que “si una vacuna no es segura, podría causar daños a todas las personas que la tomen. Incluso si es segura, pero no efectiva, podría dañar indirectamente a las personas al darles una falsa sensación de seguridad. Ambas situaciones serían extraordinariamente perjudiciales para la salud pública”.
If a vaccine isn’t safe, it could harm all the people who take it. Even if it is safe, but isn’t effective, it could indirectly harm people by giving them a false sense of security that they are protected. Both situations would be extraordinarily damaging to public health.
We absolutely cannot tolerate or accept an EUA for any #SARSCoV2 #COVID19 #coronavirus vaccine without reliable safety and efficacy data from phase 3 clinical trials.
Por su parte la doctora Natalie E. Dean especializada en enfermedades infecciosas de la Universidad de Harvard también se pronunció por medio de Twitter afirmando que “sería contraproducente si la vacuna no es eficaz o tiene problemas de seguridad”.
What does it mean to issue an EUA before “completing” a trial? An EUA could be issued following an interim analysis demonstrating compelling efficacy and safety data. Technically the trial is not “complete” until participants have been followed for 12-24 mos. 5/7
Por último, la Organización Mundial de la Salud considera que las vacunas contra el COVID-19 deben de autorizarse en función de los datos arrojados en la fase 3 de ensayos clínicos, para así evitar los posibles riegos que podrían presentarse debido al uso prematuro de la misma.
Así lo aseguró Soumya Swaminathan, científica de la OMS: “Lo más importante es que las decisiones se tomen en función de lo que dice la ciencia y contar con un grupo de científicos que no sea influenciado por ningún interés, que analice los datos y recomiende si una vacuna debe ser aprobada o no”, dijo Swaminathan.
“The risk of approving a vaccine prematurely, for us, is that first of all, it will make it very difficult to continue with randomized clinical trials,” Dr. Soumya Swaminathan, the World Health Organization’s chief scientist, warned.
