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Durante el primer día de septiembre, la farmacéutica Moderna anunció que entregó los primeros resultados de sus ensayos clínicos a la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), con miras a que el organismo apruebe el suministro de una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra el virus del Covid-19, luego de que un ensayo demostrara un aumento significativo de anticuerpos contra sus variantes.
“Nuestra presentación está apoyada por datos que ha generado la dosis de 50 microgramos de nuestra vacuna del Covid-19, que muestran una robusta respuesta de anticuerpos ante la variante delta”, señaló el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado remitido a la prensa.
Bancel también subrayó que la compañía está “comprometida con mantenerse por delante” de la evolución del virus y que seguirá “generando datos y compartiéndolos de manera transparente para apoyar a los Gobiernos”.
We just announced the submission of initial data to the @US_FDA for our COVID-19 vaccine booster. Read more: t.co/4jeCvDMCjF
Sin embargo, es de indicar que esta solicitud llega casi un mes después de que la compañía Pfizer Inc., y BioNTech hiciera la petición de autorización de la tercera dosis de su vacuna ante la FDA, argumentando que la dosis de refuerzo de su biológica había generado “anticuerpos neutralizantes significativamente más altos” contra el virus original del Covid-19, además de las variantes beta y delta, una situación que pone a la compañía Moderna por detrás de su competencia.
El estudio por parte de Moderna
#Entérate Moderna solicitará a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos su aprobación para aplicar una tercera dosis de su vacuna contra COVID-19.
De acuerdo al medio Proceso, el estudio de fase 2 de mRNA-1273 se modificó para ofrecer una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al nivel de dosis de 50 µg a los participantes interesados seis meses después de su segunda dosis (n=344).
Los títulos de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes del refuerzo aproximadamente a los seis meses. Una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg aumentó los títulos de neutralización significativamente por encima del punto de referencia de la Fase tres.
Además, Moderna anticipó que en los próximos días solicitará la autorización para la aplicación de la tercera vacuna contra la covid-19 a la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras del mundo.
Después de una tercera dosis, se logró un nivel similar de títulos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (65 años o más). El perfil de seguridad después de la dosis número tres, fue similar al observado previamente para la dosis dos de ARNm-1273. Estos datos se enviarán a una publicación revisada por pares.
Un análisis adicional mostró que una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg indujo respuestas robustas de anticuerpos y aumentó significativamente los títulos de media geométrica (GMT) para todas las variantes de interés, incluida Beta (B.1.351) en 32 veces, Gamma ( P.1) en 43,6 veces y Delta (B.1.617.2) en 42,3 veces.
Reunión de la FDA para autorizar 3ª dosis de Pfizer
FDA is holding an advisory committee meeting to discuss the Pfizer-BioNTech supplemental Biologics License Application for administration of a third (“booster”) dose in individuals 16 years of age and older. t.co/P1f5LL7vL4
Según un comunicado de la FDA, el 17 de septiembre desde las 8:30 de la mañana, un comité de expertos asesores de la agencia se reunirá con el fin de discutir sobre la aplicación de las inyecciones de refuerzo del Covid-19. El tema central de la misma será la aplicación de una tercera dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech.
“El proceso para autorizar o aprobar el uso de una dosis de refuerzo de una vacuna Covid-19 implica que cada fabricante de vacunas presente datos relacionados con la seguridad y la eficacia a la agencia para respaldar este uso. La FDA está evaluando los datos presentados por Pfizer-BioNTech en una solicitud de licencia de biológicos complementarios para su vacuna y lo discutirá con el comité asesor”, ha informado la FDA.
Así, el organismo ha recordado la importancia de realizar una “revisión transparente, exhaustiva y objetiva” de los datos para que tanto la comunidad médica como la sociedad en general continúen confiando en la seguridad de las vacunas.
Moderna anuncia que colocarán dosis de refuerzo de vacuna anticovid; presentarán datos t.co/RF7xov2pDf
“Si los datos recibidos de otros fabricantes plantean preguntas únicas que se beneficiarían de la opinión del comité, la agencia tiene la intención de considerar discusiones públicas adicionales”, agregó Peter Marks, quien dirige el centro a cargo de las vacunas en la FDA.
A third dose of the Moderna vaccine — given 6 months after the initial 2 doses — significantly boosts immunity, notably in older adults, according to data the company submitted to the FDA.
Hasta el momento, la agencia estadounidense no ha dicho si la solicitud de Moderna será un tema de discusión en esta reunión, pero lo que si está claro es que la compañía adelantará próximamente una gestión ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras autoridades regulatorias, para la aprobación de su dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19.
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