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Durante la semana, los laboratorios farmacéuticos de GenBioPro y Danco, fabricantes de la píldora abortiva mifepristona, confirmaron que el medicamento estará dispuesta a la venta bajo receta médica en todas las farmacias certificadas de los Estados Unidos, en cuyos estado se permite el aborto.
New FDA rules regarding access to abortion medications/pills @CNNThisMorning @CNN
El acceso a la pastilla se logra gracias a los cambios regulatorios hechos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), que eliminó el requisito que permite a un proveedor ser quien ordene y formule el medicamento, o que se haga llegar por correo, como se optó en tiempos de la pandemia del COVID.
“La FDA autoriza el uso de la mifepristona durante las diez primeras semanas de embarazo. Aunque es seguro hacerlo, al menos, hasta la decimotercera semana”, según estudios citados por el periódico The New York Times.
Estados Unidos aprueba la venta de píldoras abortivas en farmacias bajo prescripción médica
Desde Danco laboratorios, en un comunicado señalaron que “en un momento en que personas de todo el país luchan por obtener servicios de atención de aborto, esta modificación resulta de vital importancia para ampliar el acceso a los servicios de aborto con medicamentos, y proporcionará a los proveedores de atención médica un método adicional para brindarles a sus pacientes una opción segura y efectiva para terminar de manera temprana el embarazo”.
Entre tanto, Evan Masingill, CEO de GenBioPro, que fabrica mifepristona genérica, dijo en un comunicado este martes que la FDA determinó que los cambios “eran necesarios para minimizar la carga sobre el sistema de atención médica… al mismo tiempo que garantiza que los beneficios de la mifepristona para el aborto con medicamentos superan los riesgos. A pesar del juicio de expertos de la FDA, algunos estados han restringido el acceso a la atención del aborto con medicamentos, por lo que, lamentablemente, el anuncio de no brindará el mismo acceso a todas las personas”, informó CNN.
Agregó Masingill, sin embargo, que la política “no brindará acceso equitativo a todas las personas” porque muchos estados tienen leyes vigentes que prohíben el aborto en la mayoría de las circunstancias o exigen que los pacientes solo obtengan las píldoras directamente de los médicos que las recetan, de acuerdo con Político.
#EsNoticia🔴Estados Unidos autorizará la venta de píldoras abortivas en farmacias t.co/TYtjwIZ6cL a través de @ecotvpanama
Es de señalar que con la nueva política, cualquier paciente puede acudir a una farmacia de una tienda minorista local como los de CVS o Walgreens, y presentando la fórmula médica de la pastilla abortiva, sin restricción alguna podrá obtener el medicamento, informó El País.
De hecho, según El País, dentro de los requisitos para adquirir o dispensar la mifepristona, además de tener la receta, es que los establecimientos que la comercialicen deberán tener una certificación que a su vez contempla otros serie de requisitos con respecto a la logística y al cumplimiento de normas.
Según el diario El País, para obtener la certificación para dispensar mifepristona, las farmacias deben ser capaces de recibir los formularios apropiados de los prescriptores por correo electrónico y fax; ser capaces de enviar mifepristona utilizando un servicio que proporcione información de seguimiento; designar a un representante autorizado para llevar a cabo el proceso de certificación en nombre de la farmacia, y garantizar que el representante autorizado supervise la implementación y el cumplimiento de todo la estrategia de mitigación de riesgos.
NEWS: This week, the FDA announced that an abortion pill can be purchased at participating pharmacies, a change that I pushed for.
As we continue to fight for women’s reproductive freedoms, this will help more women be able to make their own health care choices.
En el comunicado de la FDA se lee:
Mifeprex (mifepristona) y sus tabletas genéricas de mifepristona, 200 mg (colectivamente mifepristona) están aprobados, en un régimen con misoprostol, para interrumpir un embarazo intrauterino hasta las diez semanas de gestación (70 días o menos desde el primer día del último período menstrual de una paciente) . La FDA aprobó Mifeprex por primera vez en 2000 y aprobó una versión genérica de Mifeprex, Mifepristone Tablets, 200 mg en 2019.
Información sobre la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS)
Mifeprex y sus tabletas genéricas de mifepristona, 200 mg, están disponibles bajo una única estrategia compartida de evaluación y mitigación de riesgos del sistema (REMS), conocida como el programa REMS de mifepristona, que establece los requisitos que se deben seguir para la mifepristona para la interrupción médica del embarazo. hasta las diez semanas de gestación.
Según el programa REMS de mifepristona, la mifepristona debe ser dispensada por o bajo la supervisión de un prescriptor certificado o por farmacias certificadas para recetas emitidas por prescriptores certificados. Según el programa REMS de mifepristona, la mifepristona se puede dispensar en persona o por correo.
Mifeprex fue aprobado en 2000 con restricciones para garantizar su uso seguro. Se consideró que Mifeprex tenía un REMS aprobado en virtud de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. En 2019, al mismo tiempo que la FDA aprobó la versión genérica de Mifeprex, la agencia aprobó un único sistema REMS compartido para productos de mifepristona para la interrupción médica del embarazo intrauterino hasta los 70 días de gestación (conocido como Programa REMS de Mifepristona).
En 2021, después de realizar una revisión del programa REMS de mifepristona, la FDA determinó que los datos y la información disponibles respaldan la modificación del REMS para reducir la carga sobre el sistema de atención médica y garantizar que los beneficios del producto superen los riesgos. El Programa REMS de mifepristona se modificó el 3 de enero de 2023. Bajo el Programa REMS de mifepristona:
• La mifepristona debe ser recetada por un proveedor de atención médica que cumpla con ciertos requisitos y esté certificado por el Programa REMS de mifepristona.
• Para obtener la certificación para recetar mifepristona, los proveedores de atención médica deben completar un Formulario de acuerdo del médico que receta.
• El Formulario de Acuerdo del Paciente debe ser revisado y firmado por el paciente y el proveedor de atención médica, y los riesgos del régimen de tratamiento con mifepristona deben explicarse completamente al paciente antes de recetar mifepristona.
• El paciente debe recibir una copia del Formulario de acuerdo del paciente y la Guía del medicamento de mifepristona (información aprobada por la FDA para pacientes).
• La mifepristona solo puede ser dispensada por o bajo la supervisión de un prescriptor certificado, o por una farmacia certificada con una receta emitida por un prescriptor certificado.
• Para obtener la certificación para dispensar mifepristona, las farmacias deben completar un Formulario de Acuerdo de Farmacia.
• Las farmacias certificadas deben poder enviar mifepristona utilizando un servicio de envío que proporcione información de seguimiento.
•Las farmacias certificadas deben asegurarse de que la mifepristona se entregue al paciente de manera oportuna.
Protagonismo de la píldora abortiva tras anulación del “Derecho legal al aborto”
Horas después de que la Corte Suprema emitiera su decisión de anular el derecho legal al aborto en Estados Unidos, miles de mujeres solicitaron a ONGs ayuda para conseguir las pastillas abortivas, informó The New York Times.
For the first time, retail pharmacies will be allowed to offer prescribed abortion pills in the U.S. The FDA announced the regulatory change Tuesday, which could expand abortion access.
@johnyangtv spoke with @VillaviMD. t.co/2VExKxVfPk
Con la revocatoria del fallo de Roe contra Wade, más de la mitad de las mujeres estadounidenses acudieron al aborto a través de la mifepristona, superando las cifras del aborto quirúrgico, por lo que muchos profesionales de la salud y defensores del derecho al aborto han calificado la nueva medida como una garantía de las mujeres a decidir sobre sus cuerpos.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos celebró la medida. En un comunicado, el grupo dijo: “Aunque el anuncio de hoy de la Administración de Alimentos y Medicamentos no resolverá los problemas de acceso para todas las personas que buscan servicios de aborto, permitirá que más pacientes que necesitan mifepristona para realizarse un aborto farmacológico tengan opciones adicionales para asegurar este medicamento vital”, de acuerdo con el portal Democracy Now.
En el comunicado del American College of Obstetricians and Gynecologists se lee:
Iffath Abbasi Hoskins, MD, FACOG, presidente del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) publicó hoy la siguiente declaración sobre el anuncio de la FDA de los cambios a las restricciones en la provisión de mifepristona: “El anuncio de hoy de que la FDA eliminará oficialmente el requisito de dispensación en persona de mifepristona para las indicaciones de salud reproductiva representa un importante paso adelante para asegurar el acceso a la medicación aborto. ACOG ha defendido durante muchos años que el requisito de dispensación en persona se elimine del REMS para la mifepristona.
No hay evidencia clínica de que la dispensación en persona mejore la seguridad de este medicamento o los resultados del paciente y, en cambio, restringió innecesariamente la atención del paciente. acceso a un medicamento seguro y eficaz Desde 2020, se ha demostrado que el uso continuado de mifepristona para la atención del aborto sin el requisito de dispensación en persona es seguro y eficaz, y el cambio oficial a REMS significa que los médicos ahora tienen una tranquilidad concreta que este se ha suprimido un reglamento que ha demostrado ser innecesario. Permitir que las farmacias tradicionales se unan a las farmacias de pedidos por correo para dispensar mifepristona para indicaciones de salud reproductiva mejorará aún más el acceso de los pacientes. ACOG ha defendido durante mucho tiempo que la mifepristona esté disponible en las farmacias minoristas, al igual que otros medicamentos recetados, para permitir que más pacientes accedan a la atención del aborto sin obstáculos clínicamente innecesarios. Este cambio permitirá a las pacientes que eligen el aborto con medicamentos tener la opción de ir a una farmacia para recibir atención inmediata en lugar de esperar para un pedido por correo, si eso es adecuado para ellos.
Codificar estos importantes cambios regulatorios es un avance positivo al final de un año abrumador para la atención del aborto. A medida que más estados prohíben y restringen severamente la atención del aborto luego de la decisión de Dobbs, todos los esfuerzos para mejorar el acceso al aborto con medicamentos son importantes. Aunque el anuncio de hoy de la FDA no resolverá los problemas de acceso para todas las personas que buscan servicios de aborto, permitirá que más pacientes que necesitan mifepristona para aborto con medicamentos opciones adicionales para asegurar este medicamento vital. Restringir el acceso a la mifepristona interfiere con la capacidad de los obstetras-ginecólogos y otros médicos para brindar atención de la más alta calidad basada en la evidencia a sus pacientes. ACOG continuará abogando por la eliminación total de REMS sobre la mifepristona, consistente con la evidencia médica, para permitir que más personas tengan la opción de manejo médico para la pérdida temprana del embarazo y el aborto”.
Iffath Abbasi Hoskins, MD, FACOG, president of the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) released the following statement yesterday regarding the FDA’s announcement of changes to restrictions on the provision of mifepristone.
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