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El Reino Unido se convirtió este lunes en el primer país del mundo en aprobar la vacuna bivalente producida por Moderna para el COVID-19, la cual se destaca por atacar a dos variantes del virus en simultáneo, según comunicaron las autoridades locales.
De acuerdo al comunicado de prensa emitido por el gobierno británico, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) autorizó la dosis de refuerza de la vacuna bivalente Moderna para adultos después de determinar que cumple con los estándares de seguridad, calidad y eficacia del regulador del Reino Unido.
La decisión de otorgar la aprobación para esta vacuna de refuerzo en el Reino Unido fue respaldada por el organismo asesor científico experto independiente del gobierno, la Comisión de Medicamentos Humanos, después de revisar cuidadosamente la evidencia de los estudios realizados hasta el momento.
En cada dosis de la vacuna de refuerzo llamada “Spikevax bivalent Original/Omicron”, la mitad de la vacuna (25 microgramos) se dirige a la cepa del virus original de 2020 y la otra mitad (25 microgramos) se enfoca en atacar la variante Omicron.
La vacuna bivalente de Moderna genera una buena respuesta inmune contra dos subvariantes de Omicron
Según informaron las autoridades británicas, la decisión de la MHRA se basa en datos de un ensayo clínico que mostró que un refuerzo con la vacuna bivalente Moderna se desencadena una fuerte respuesta inmunitaria contra Omicron (BA.1) y la cepa 2020 original. En un análisis exploratorio, también se encontró que la vacuna bivalente genera una buena respuesta inmune contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron.
El control de seguridad mostró que los efectos secundarios observados fueron los mismos que los observados con la dosis de refuerzo original de Moderna y, generalmente, fueron leves y se resolvieron por sí solos.
“Me complace anunciar la aprobación de la vacuna de refuerzo bivalente Moderna, que se encontró en el ensayo clínico para proporcionar una fuerte respuesta inmune contra la variante Omicron BA.1, así como la cepa original 2020”, consideró La Dra. June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, según las declaraciones consignadas en el comunicado oficial.
En la misma línea, la Dra. Raine destacó: “La primera generación de vacunas COVID-19 que se utilizan en el Reino Unido continúan brindando una protección importante contra la enfermedad y salvando vidas. Lo que nos brinda esta vacuna bivalente es una herramienta afilada en nuestro arsenal para ayudarnos a protegernos contra esta enfermedad a medida que el virus continúa evolucionando”.
El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI, por sus siglas en inglés) asesorará sobre cómo se debe ofrecer esta vacuna como parte del programa de despliegue.
Reino Unido es el primer país del mundo en aprobar la vacuna bivalente de Moderna contra el COVID-19
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, valoró el trabajo mancomunado entre la empresa estadounidense de biotecnología y las autoridades sanitarias del Reino Unido para aprobar la vacuna bivalente contra el COVID-19.
“Estamos encantados con la autorización de la MHRA de Spikevax Bivalent Original/Omicron, nuestra vacuna COVID-19 de próxima generación. Esto representa la primera autorización de una vacuna bivalente que contiene Omicron, lo que destaca aún más la dedicación y el liderazgo de las autoridades de salud pública del Reino Unido en ayudando a poner fin a la pandemia de COVID-19”, señaló Barncel en un comunicado.
Asimismo, valoró: “mRNA-1273.214 ha mostrado constantemente una amplitud superior de respuesta inmune sobre mRNA-1273 en ensayos clínicos. Esta vacuna bivalente tiene un papel importante que desempeñar en la protección de las personas en el Reino Unido contra COVID-19 a medida que ingresamos en los meses de invierno”.
Moderna completó las presentaciones regulatorias para mRNA-1273.214 en Australia, Canadá y la UE y espera más decisiones de autorización en las próximas semanas.
La vacuna “Spikevax bivalent Original/Omicron” está indicado como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.
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